Sa Estados Unidos, ang mga gamot ng brand name ay binuo sa ilalim ng proteksyon ng patent. Ang isang kumpanya ng droga ay maaaring gumastos ng mga taon - mga dekada, kahit na - pagsasaliksik at pagsubok bago magdala ng isang bagong gamot sa merkado. Ang pag-iwan ng mga kontrobersya sa mga gastos sa mataas na gastos sa mga tatak ng gamot, ang paunang presyo ng isang manggagawa para sa isang bagong gamot ay kinabibilangan ng lahat ng mga gastos sa pag-unlad na natamo para sa gamot.
Ang mga patent sa mga gamot sa pangalan ng tatak ay karaniwang huling 10 hanggang 20 taon.
Bilang petsa ng pag-expire ng patent na pamamasyal, ang anumang gumagawa ng bawal na gamot (kabilang ang isa na gumawa ng bersyon ng tatak-pangalan) ay maaaring mag-aplay para sa pahintulot upang makabuo ng isang generic na bersyon ng gamot. Ang mga kumpanya na gumagawa ng mga generic na bersyon ng mga gamot ay hindi kailangang:
- Gawin ang pananaliksik na kinakailangan upang lumikha ng gamot sa unang lugar;
- Ilagay ang gamot sa pamamagitan ng mga klinikal na pagsubok; o
- I-set up ang mga kampanya sa marketing para sa generic na gamot.
Ang pag-aalis ng mga tatlong bagay na ito mula sa halaga ng pagmamanupaktura ay nangangahulugang ang pangkaraniwang gamot na ang isang generic ay maaaring ibenta sa mas mababang presyo kaysa sa bersyon ng tatak-pangalan.
Mga Kinakailangan para sa Generics
Ayon sa US Food and Drug Administration (FDA), "Upang makakuha ng pag-apruba ng FDA, isang generic na gamot ay dapat:
- naglalaman ng parehong aktibong sangkap bilang drug innovator (hindi aktibo ang mga ingredients)
- magkapareho sa lakas, form ng dosis, at ruta ng pangangasiwa
- magkaroon ng parehong mga indications ng paggamit
- maging bioequivalent
- matugunan ang parehong mga kinakailangan batch para sa pagkakakilanlan, lakas, kadalisayan, at kalidad
- gagawa sa ilalim ng parehong mahigpit na pamantayan ng mahusay na mga regulasyon ng mga regulasyon sa pagmamanupaktura ng FDA na kinakailangan para sa mga produkto ng innovator "
Para sa isang bawal na gamot na maaaring magkasya sa katapat ng brand name nito, dapat itong ihatid ang parehong halaga ng aktibong sahod (s) sa parehong dami ng oras bilang orihinal.
Hindi ito nangangahulugan na ang lahat ng mga katangian ng isang pangkaraniwang gamot ay kapareho ng orihinal na gamot ng tatak. Ang generic ay hindi dapat magmukhang orihinal dahil sa proteksyon sa trademark. Gayundin, ang di-aktibong mga sangkap, lasa, filler, at tina ay maaaring iba sa gamot ng tatak.
Mga Problema sa Mga Generic na Gamot
Karamihan sa mga generic na oras na gamot ay ligtas at epektibo rin bilang mga katapat ng kanilang brand-name, ngunit maaaring lumitaw ang mga problema. Ang pinaka-karaniwang dahilan para sa mga paghihirap na may generic na gamot ay ang mga hindi aktibo na sangkap o excipients ay iba. Ang Epilepsy Newfoundland at Labrador, isang impormasyon at organisasyon ng pagtataguyod, ay nagsabi:
- Ang aktibong sahog na tumutulong sa pagkontrol sa iyong mga seizures ay pareho sa parehong 'brand' at 'generic' na mga pangalan ngunit ang mga sangkap na ginagamit bilang mga filler, dyes, o binders, kung minsan ay naiiba. Ito ay maaaring paminsan-minsang gumawa ng pagkakaiba sa kung gaano kabilis ang mga ito ay hinihigop mula sa iyong tiyan o naproseso ng iyong katawan. Maaaring makaapekto ito kung gaano karaming gamot ang kailangan mo.
Ang ilang mga tao ay allergy sa ilang mga excipients. Bilang karagdagan, ang katawan ng isang tao ay maaaring maging sanay sa buong halo ng mga aktibo at di-aktibong sangkap sa isang gamot ng isang tagagawa, at binabago ang pinaghalong - kahit na walang alerhiya sa isang bagong sahog - ay maaaring maging sanhi ng pagbabago sa tugon sa gamot.
Mga halimbawa ng mga problema sa generics:
- Ang parmasya ni Kimberly ay nagbago mula sa isang pangkaraniwang tagagawa sa isa pa para sa isa sa kanyang mga gamot. Sa loob ng dalawang linggo nakaranas siya ng masakit na gas at pagtatae habang ang kanyang katawan ay nababagay sa bagong generic.
- Binago ng parmasya ni Marcia ang kanyang reseta mula sa Prozac sa isang generic na bersyon, fluoxetine. Siya ay sumabog sa isang pantal - tila isang allergic reaksyon sa isa sa mga excipients sa generic.
Pag-iingat
Hindi mo dapat ipalagay na magkakaroon ka ng problema kapag nagbago mula sa pangalan ng tatak sa generic o mula sa isang generic na bersyon ng isang gamot papunta sa isa pa. Gayunpaman, may ilang mga hakbang na maaari mong gawin upang mabawasan ang panganib ng mga problema sa mga generic na gamot, kabilang ang pagpasok sa tagagawa sa isang listahan ng iyong gamot at pag-check sa listahan sa tuwing makakakuha ka ng isang refill upang makita kung nagbago ang tagagawa.
> Mga sanggunian:
> Generic Drugs: Questions and Answers. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA. 2004.
> Generic Drug. Wikipedia
> FDA-Approved Bargain Drugs: Ang mga Generic na Produkto ay Dapat Makatugon sa Mga Mataas na Pamantayan. US Food and Drug Administration. 2003.
> Mga Tanong Tungkol sa Generics. Medco. 2003.
> Generic o Brand Name Medications. Epilepsy Newfoundland and Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Pagdaragdag na "kutsarang puno ng asukal" at higit pa. Modernong Pagtuklas ng Drug. 2002.
> Generic Drugs: Making the Switch. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Mga Gamot na Brand-Brand, Generic Drug, at Ilegal na Mga Gamot na Inireresetang." Linknet Mga Artikulo 2006.